甲骨文:用创新技术重新想象未来临床实验

互联网 | 编辑: 宋杰 2017-06-01 09:17:45

甲骨文健康科学全球事业部是专门针对医药行业生物制药企业和医疗机构,开发从药剂研发、临床实验、申报审批、生产上市、患者用后反应的数据反馈等整个流程不同时期不同行业的应用软件和解决方案。

今年,是甲骨文公司成立四十周年。从做数据库起家,甲骨文帮助客户开发基于数据管理的系统和应用软件工具、中间件、服务器和开发工具,以及企业应用软件CRM、HRMS、数据分析等跨行业跨平台的产品。直到9年前,甲骨文创始人Larry Ellison开始意识到,跨行业跨平台通用产品无法满足电信业、生命科技、零售、酒店等比较独立的垂直行业客户的特殊需求。因此,甲骨文GBU(全球事业部)应运而生,开始有针对性地研发一些应用软件和行业解决方案。同时,通过兼并收购跨行业的平台和行业解决方案,来保持在重点行业的领先地位。

作为甲骨文全球行业解决方案的一个事业部,甲骨文健康科学全球事业部就是专门针对医药行业生物制药企业和医疗机构,开发从药剂研发、临床实验、申报审批、生产上市、患者用后反应的数据反馈等整个流程不同时期不同行业的应用软件和解决方案。

甲骨文新机遇来自全球医疗行业新挑战

近年来,甲骨文在与世界各国的制药企业和医疗机构的合作过程中,观察到了全球市场和医药行业所遇到的挑战和主要趋势,比如,各国的食药监局日趋严格的监管政策使制药企业更加合规;而越来越多的制药企业希望能够寻求到透明度更高的相关数据。

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甲骨文公司健康科学全球事业部产品策略全球副总裁James Streeter从数据分析的角度把这种挑战归纳为:

真实临床数据  制药企业希望能收集到更真实的临床数据和患者数据,为了进一步简化和整合通过医院和患者的移动设备或可穿戴设备所收集到的电子医疗和移动医疗数据,越来越多的制药企业会寻求一些预测性、操作性的分析方法,来预测新药的临床实验到底如何实施。

数据管理标准  主数据的管理对于药企进行临床实验时采用何种标准至关重要,它能加速临床实验的完成;针对非结构性数据仓库的分析,针对数据采集、数据分析、数据应用等大数据处理,有助于临床实验;从患者那所收集到的数据编码转换成为可以用于食药监管机构的报告。

业务流程操作  如何合理地给医生所提供的服务进行定价,这是一个颇具挑战性的世界性话题;各个医疗机构的患者影像资料(核磁共振、CT、X光片等)如何更好地互联互通;如何在临床实验中通过基于风险的监控监测来降低风险;实施TransCelerate(全球性药企联合体机构),更好地进行基于风险的监控监测,以及对临床实验进行调查;关注远程监控或电子监控,进一步地简化数据处理;自动的端到端的数据流动,而不再是通过人工方式采集数据汇总给监管机构,既可以缩短工作流程,又可以减少运营成本;很多药企自己进行数据管理,而不再外包给医药研发服务机构(CRO)之类的机构。

云技术和平台 很多公司希望更多地充分利用云技术和平台方法,通过整合各种不同的应用软件,进行健康科学方面的工作,而不是从不同的公司购买不同的软件;各种不同的电子医疗系统之间能够进行集成和整合,所有软件和数据可以分享和沟通;通过云的临床实验管理系统和标准化的方法和配置去降低成本;关注SaaS(软件即服务)的电子医疗系统;通过云技术更好地使用和整合患者的电子病历(包括日志和记录)。

“其实,甲骨文早已在上述几个方面进行了大量的投入和投资。”James Streeter说道。甲骨文看到了生命科学和医疗技术之间产品融合的广阔前景,在以患者为中心的临床实验研究和应用方面,甲骨文所提供的诸多生命科学产品和医疗卫生产品已经出现了一个融合的趋势,完全可以应对这些挑战。比如说甲骨文的创新产品ClinicalOne解决方案,就是围绕临床实验整个业务过程进行的。而Safety360则是关注整个药品安全生命周期的一个新产品。另外,通过甲骨文的生命科学枢纽和数据仓库产品让临床实验数据进入到数据仓库,进行更好地端到端的数据管理,最终目的是能够让医院和药企之间通过系统和解决方案更好地分享数据。

甲骨文健康科学创新研发的五大支柱

技术、创新、性能和可拓展性、安全性、着眼于未来,是甲骨文开发提供生命科学和医疗制药领域不同的行业应用软件和解决方案的五大支柱。

甲骨文一直希望能够提升研发创新,包括研发效率、数据管理平台、移动应用、安全系统、精准医疗分析,以及移动医疗和真实世界数据等等;通过采用最新技术,甲骨文一直关注最新的流程控制解决方案;通过甲骨文系统工程解决方案,来提升这些应用的性能和可扩展性,从而使得甲骨文在世界各国的医药企业的系统和应用可以不断拓展。

另外,甲骨文在世界各国国都在持续不断地进行投资,不断打造和改进其核心系统来支持药企的整个业务流程。这些核心系统包括临床实验前的规划、临床实验的设计和组成、临床实验的实施、临床实验后递交上市申请、药品获批等5个阶段。

甲骨文主要的一些核心系统,比如ClearTrial,主要是针对公司预算的系统;临床实验管理系统(CTMS)是临床实验从头到尾的整个一套管理系统;交互响应技术(IRT)主要是针对病人的随机性方面设计的内容;Argus主要是一个安全平台,以确保整个临床实验过程中不会出现安全性问题,时刻监控病人服药后是否严重的不良反应;Empirica study和Empirica signal,主要帮助观察在临床过程中是否出现提醒注意的安全性方面的信号、是否可能会出现严重不良事件的信号。

ClinicalOne:重新定义未来的临床实验

在全球范围内,甲骨文非常关注着眼于未来的临床实验和创新,以更多地满足未来临床实验的需求。这个针对临床实验的创新产品ClinicalOne(即:甲骨文eClinical2.0全新解决方案),能帮助人们重新想象未来的临床实验,满足未来临床实验的需求。

ClinicalOne可以加快整个临床实验的设计和部署;在临床实验过程中对软件和解决方案进行更灵活更敏捷的调整;与其他甲骨文的行业软件能够进行数据分享,整合更简单,互操作性更强;更多地支持移动设备,用户界面更简单更易使用。

“与此同时,我们也希望能够提供一个单一版本的多用户软件,使得我们的客户可以永远都使用最新版本的软件更好地满足病人的需求和期望。”James Streeter强调,“ClinicalOne现在推出的时机也非常好,因为中国也一直希望寻求更好的办法,帮助制药企业和医疗机构进行临床实验。eClinical 2.0版本就是帮助我们想象未来下一代的临床实验。”

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ClinicalOne的最新版本是今年6月份在美国进行全球发布的,但甲骨文看好中国市场,所以ClinicalOne已经本地化了。然而,中国市场虽然很大,但中国的医疗制度改革还在进行中,医药监管制度还未真正完善;全国医疗资源分布不均,区域差异很大;由于相互之间缺乏信任而引起的医患矛盾并没有根本解决。另外,药企和医疗机构已经采用的设备、系统、应用软件和解决方案来自不同的提供商,医疗数据未能完全共享。因此,在制药企业和医疗机构应用创新技术有一个渐进的过程,“在这方面,更需要政府的有效协调和大力推进。”甲骨文公司健康科学全球事业部产品策略亚太区副总裁JeffLam坦言。

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